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广州的生物医药产业频现热点。明日起，全球著名的生物科学与产业发展高端论坛——2020官洲国际生物论坛将在在广州国际生物岛举行。而11月12日—15日，我国肿瘤学领域规模最大、规格最高的学术会议2020年肿瘤学大会（CCO大会）在广州召开，迎来数十位院士、2000余位顶尖肿瘤学专家学者前来参加。记者了解到，在疾病治疗领域，一个全新的学科正在掀起新热点。一项被称为细胞外囊泡（EVS）的学科，引起多位科学家关注，并在会场做专项汇报。据了解，基于这个学科产生的载药囊泡治疗肿瘤技术，为中国首创，而它还有个有趣的别名，叫“披着羊皮的狼”。根据相关资料，每年有超过400万人被确诊为癌症，在我国每65个人当中就有1名癌症患者，每天有超过1万人确诊癌症，每分钟就有超过5人死于癌症，中国癌症发病率、死亡率全球第一。解决癌症问题，被视为中国"卡脖子"技术方面的重点和难点，缺乏全新源头创新产品。但在细胞外囊泡领域，这一局面有所改变。中国医学科学院基础研究所副所长黄波介绍道，囊泡，也称为微颗粒，是细胞活化或凋亡过程中细胞骨架发生改变，由细胞膜包裹细胞内容物以“出芽”的方式释放到细胞外的囊泡状结构，其大小介于 100—1000 纳米，是细胞和细胞间信息物质交流的载体。简单来说，载药囊泡治疗肿瘤技术就是在肿瘤细胞的囊泡里 “放置炸药”——微量的化疗药物，再将载药囊泡输送回患者体内，精准靶向“杀死”肿瘤细胞。因此这种技术被形象称为“披着羊皮的狼”。目前，中国科学家选择细胞外囊泡中粒径在100-1000纳米之间的囊泡应用于肿瘤治疗，已经完成临床转化，并看到了技术一定的安全性和有效性。黄波团队与其他院校的团队开展的临床试验证明，载药囊泡治疗胆道恶性梗阻技术中，入组的30例患者约30%影像学显示胆道梗阻发生变化，约50%患者首次疗程黄疸症状减轻、肝功能好转，排便颜色可由陶土色转为黄色。大部分患者饮食状况、生活质量均得到改善。 
有没有广州最新的临床试验项目？新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、活性化合物筛选、制剂处方研究、质量研究、药理毒理等临床前研究，还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键的作用。中国目前项目管理的现状是由申办方自己开展临床试验，自己进行项目管理;或者是外包给CRO，由CRO进行项目管理。有效做好临床试验全过程项目管理可以减轻企业人员及管理费用负担，并以高质量、规范化的研究过程获得最优价值的临床研究结果，用于临床试验的报批和市场的推广，从而降低企业投资风险。但在实际过程中，临床试验项目管理缺失存在人员变动频发、过程实施不规范、数据搜集不完整或不准确等问题，为此我们特邀请行业资深从业人员，共同探讨如何做好项目管理，如何控制项目管理过程中的风险，保证项目顺利按期实施，高质量完成。特邀嘉宾国家药品审评专家、广东省药学会制药工程专业委员会副主任委员兼药物临床试验申办者专家组组长；广州省药学会药物临床试验专业委员会常委；广州医科大学教授；广州医药机构药品集团采购药事专家库行业专家曾就职于知名上市制药企业和CRO，临床试验行业20年经验，经历CRA、注册事务、项目管理、质量和培训、医学经理等工作。广东省中医院GCP办公室成员，广东省药学会药物临床试验专业委员会英国威尔士大学硕士，美国项目管理协会PMP，负责国际项目和质量管理工作。医药研发行业经验17余年，先后在罗氏（Roche）亚太研发中心、百瑞精鼎（Parexel）、泰格医药负责国际和国内多中心临床试验管理，以及稽查和培训等质量管理工作，曾负责和参与的临床试验100余项；作为独立稽查公司泰兰医药的创始人和CEO大力推动了国内临床试验第三方稽查行业发展和质量管理水平的提升。哈尔滨医科大学生物信息学学士，软件开发与持续完善10年+经验，具有优秀的沟通能力和行业认知能力，准确了解客户需求并能持续为客户服务。
广东医科大学比较好。广州医科大学和广东药科大学都是从中等专科学校起步的高中，但是，广州医科大学的成立团队实力更强，总之他是几个中等专门学校合并创立的学校，广州医科大学的本科教育从广东药科大学20年前开始实施，从现在开始两所学校的开学当初的差距也很大，从后期发展速度来看，广州药科大学的发展速度比广州医科大学快，但并没有完全超过广州医科大学的实力。根据教育部最近的学科评价，广州医科大学有B类学科，有4个C类学科，其中最高评价是B级，临床医学，广东药科大学有B级学科，C类学科有0个，其中最高评价是B级药学，由此，广州医科大学的学科建设更加强大，综合来看，广州医科大学的实力高于广东药科大学。广东医科大学的学校简介：学校总面积近2300亩，由湛江校区、东莞校区两部分组成，湛江校区位于富有亚热带风情的沿海开放城市湛江市；东莞校区创建于2002年，位于东莞市美丽的松山湖科技产业园区。学校现有全日制在校生5万余人，设有马克思主义学院、研究生院、基础医学院、第一临床医学院、第二临床医学院、医学技术学院、护理学院、药学院、公共卫生学院、人文与管理学院、生物医学工程学院、外国语学院、妇儿医学院、体育教学部、继续教育学院等15个学院（部）。以上内容参考： 广东医科大学官网——学校简介
临床试验项目分三个阶段：快速启动阶段、入组阶段、关中心阶段。入组阶段是临床试验项目的主要阶段，只有入组到质量合格、数量足够的受试者，才能提供足够的样本量给后面的环节，为项目的分析和结果提供依据。如何解决项目入组阶段的入组困难问题？首先，我们列出受试者成功入组需要具备的三个条件：医生推荐、患者同意、符合入排标准的疾病。医生为什么不推荐患者入组临床试验？1、医生对项目信息不知情/不熟悉：医生对项目信息不知情/不熟悉，当然也就无从推荐。这说明我们项目的存在感不够，需要项目相关的人员在医生方刷足存在感。对此，CRC可以协助做前期的调研和意向探查，把调研的情况反馈给申办方，再由申办方派出CRA和（或）申办方/CRO相关职能单位的人来作正式拜访，提供简版项目方案，提供项目入排小卡片，提供一切医生推荐患者需要获知的信息，定期拜访以示重视。CRC在申办方已经拜访、医生同意推荐的前提下，继续辅助，经常到医生面前晃晃，咨询是否有推荐的患者需要跟进，间接提醒医生推荐患者。2、医生对项目的试验方案有顾虑：医生对项目的试验方案有顾虑，比如基于对患者疗效和获益的考虑，如果医生考虑其他临床方案对患者的获益更大，医生出于对患者负责的态度，就会推荐临床的其他方案。对此，CRC可以把医生的顾虑反馈给申办方，由申办方来对接医生，向医生提供前期研究的数据和结论，以及基于现有的数据和临床其他方案的数据对比，向医生展示我们项目的优势所在，弱化医生的顾虑。3、医生不推荐患者入组临床试验Ⅰ—Ⅲ期临床试验是药物上市前的研究，研究药物是未注册上市的药物，医生不推荐患者使用未注册上市的药物，无可非议。Ⅳ期临床试验是上市后的药物，但临床试验患者确实对患者的治疗有诸多干涉，医生不推荐患者入组临床试验，无可非议。如果是医生个人的原则问题，我建议放弃。
