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质量管理的概述质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA， QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。 
不断改进质量 满足用户需求 沈阳飞机工业（集团）有限公司 “质量不能让企业一荣俱荣，却可以使企业一损俱损”已成为沈飞公司全体员工的共识。多年来，沈飞公司在科研生产经营工作中始终坚持“坚持质量第一，追求顾客满意，依靠全员参与，实施科学管理，持续质量改进，实现降损增效。”的质量方针，把质量工作的重点放在加强质量管理体系的建设，不断改进提高质量，夯实质量管理基础工作，不断满足用户需求。同时加强质量创新，以质量文化建设为依托，提高员工的质量诚信意识，大力实施让用户完全满意的“创精品”活动，精心打造精品，赢得了顾客的信赖。 要全面加强质量管理，用生命成就一流质量。世界上变是永恒，不变是相对的。我们要以不变应万变，以万变成就不变。什么是“不变”的呢？对航空人来说，“质量第一”这一条始终不能变。什么是“万变”呢？所谓“万变”就是创新和变革，只有用这个“万变”，才能成就“质量第一”这个“不变”。要真正屹立世界航空的强者之林，必须要高度重视质量，真正把质量放到第一，做到第一。要进一步深刻理解“质量是航空人的生命”，也就是我们必须敢于用生命来做“赌注”，来赌我们航空质量是一流的。搞好我们产品的质量，搞好我们各项工作的质量，搞好我们服务的质量，实际上也是在做好我们人格的质量。以生命保质量，以质量树信心，以质量铸辉煌是航空人的必然选择。今年，在质量工作方面，要加强质量体系建设，全面提升集团质量管理水平。加强基础建设，全面开展达标合格认证。管理上有一句名言：人们只做上级要检查的。现在看来，在我们管理的过程中，检查的一种有效的形式就是达标评比认证，这是我们做好体系建设的非常有效的一个办法。今年要拿出一个安排，制定标准，从达标开始，然后升级认证。加强质量管理队伍建设，把着力点放在专业人员业务精益求精上面，还要努力让全员都懂得质量管理。要最大限度地采用信息化手段来实现高水平的质量管理。 一、强化过程控制 持续质量改进 在推行全面质量管理过程中，公司秉承“航空报国，追求第一”的理念，坚持“以人为本，生产卓越产品；以诚信为本，实施卓越服务；以质为本，创建卓越企业”的原则，围绕产品的产生、形成和实现过程，实施一系列有效的质量控制活动。 1、对过程从严管理，加大过程质量的控制力度。在工序间开展“三、三、三、四”活动，即，“三按”：按图纸、按工艺规程、按技术要求生产。“三自”：自检、自分产品类别、自作记录”。“三工序”：保证本工序、监督上工序、服务下工序。“四不”：不造成缺陷，不接受缺陷，不传递缺陷，不隐瞒缺陷。以实现“产品零缺陷，服务零距离，顾客零抱怨”的三零目标。 2、为确保产品质量符合顾客的要求，实施产品质量审核。对产品质量与可靠性进行全面的阶段性质量评审，确保飞机装配质量符合设计技术状态，实现产品零缺陷交付，满足顾客的要求。 3、与供方保持良好的合作伙伴关系。对系统内研制质量及器材或成品研制质量进行动态管理，对提高产品质量、保证生产进度起到了积极的推进作用。 4、不断开展质量整顿活动，持续质量改进。为完善管理、保证产品质量，提高全员的质量意识和改进意识。公司开展了以“强化重点人群、重点单位的质量意识，预防低级错误”为主题的质量整顿活动。从一把手的质量意识和质量行为入手，对“重点人群”进行离岗质量意识教育和技能培训。使质量损失得到大幅度的下降，优质、高效地完成了生产任务。 5、2000年，部队曾提出飞机外观质量问题，当时引起公司领导的高度重视。公司从切实树立达到用户满意的观念着眼，从整顿飞机外观质量入手组织开展飞机外观质量“创精品”活动，制定“创精品”活动实施方案与考核细则，对涉及飞机外观质量的生产厂进行全过程跟踪检查与考核。发出阶段性考核通报，并组织各部门对上述单位的“创精品”活动进行评审检查和验收评审。通过一系列实施措施，飞机外观质量明显提高，受到驻厂军代表的一致好评。公司及时总结经验，并把“创精品”活动延伸到飞机的其它制造过程。 6、多年来，公司始终奉行“一次做好，缺陷为零”的理念。针对一些单位产品让步品率居高不下的局面，公司适时开展产品“零缺陷”活动。重点抓产品生产过程的每个环节、每道工序的质量，并进行跟踪检查，严格考核。同时将质量指标分解到各班组，严格考核。针对发生让步品严重的重点人群制订有效措施，进行岗位技术培训，以杜绝类似质量问题再次发生。通过开展“零缺陷”活动，取得明显效果。公司的数控加工厂由于零件加工技术难度大、加工周期长、机床设备故障等原因，几年来一直是公司内产生不合格品的大户。在活动期间，他们眼睛向内，从自身方面找原因，在减少低级错误方面下工夫，采取许多措施，如：对发生不合格品的责任者进行离岗培训；车间内设立质量基金对单元内无让步品、无废品人员进行奖励；设立质量展示台对发生重大质量问题的事例在车间内展示，对当事人及全体员工进行质量意识教育。通过采取一系列措施，让步品率有了大幅度下降。 实践证明，公司开展的一系列质量控制和改进活动是行之有效的，实物质量水平有了大幅度提高，为向部队提供精品飞机奠定了基础。 二、从满足顾客出发 完善质量管理体系 产品质量的稳定和提高必须依托完善的质量管理体系，并以此作为改进和提高的保证，满足用户需要。 公司军品、民品、民机于1995年7月按GJB/Z9002、GB/T19001、GB/T19002标准的质量保证模式完善了质量管理体系，并在中国新时代质量管理体系认证中心认证注册。公司于2001年正式贯彻GJB9001-2001、GB/T19001-2000和AS9100使质量管理体系向国际化迈进了一大步。2002年7月和2003年7月，经中国新时代质量体系认证中心和法国BVQI现场审核，获取认证注册，并颁发认证证书。 市场经济的重要特征是，企业应该以顾客需求为关注焦点。经济发展越成熟，顾客的要求越高，要满足顾客不断变化和增长的需求，就要不断提高产品和服务两方面的质量。根据这种需要公司在程序文件(SAC GC l3．100)中规定了售后服务的要求，适时的实行产品的现场服务和培训，及时提供产品的备件，提高顾客《技术通报》的处理时效，加强对顾客信息、要求的收集、处理，加强对顾客的走访与满意度调查。近年来，公司为满足用户需求对机构进行了调整，2001年，公司将外场服务科升格为处级单位并充实了力量。2004年，公司将外场服务处从质量部门划出，单独成立了军机销售部，进一步充实了力量，再次强化了售后服务的机构和管理，体现了公司领导重视顾客需求，强调用户至上经营思想。 三、开展用户满意活动 及时改进提高产品质量 客户需求是宗旨，客户满意是工作的标准；市场竞争的目的是为了使客户的满意度达到最大化；客户要求永远是正确的。公司在改进提高产品质量活动中，始终围绕顾客需求这一主题开展工作。 1、树立“下道工序是客户”的思想 公司在以顾客为关注焦点的同时，眼睛向内，强调满足外部顾客需求首先要着眼内部顾客的满意。公司编制了《内部顾客满意》程序，组织开展“下道工序是客户”活动，生产厂及有关科处确定本单位的内部顾客关系，制定服务承诺和走访计划，按季度进行走访。通过开展活动有效地促进了上下工序之间问题的协调和解决，也使广大员工感觉到用户离我们并不遥远，只有满足内部顾客，才能保证外部顾客的需求得到满足。 2、树立“全新的市场观和客户观”改进质量满足用户。 公司从追求用户满意的目标出发，全面树立以服务用户为先导的经营理念，打破过去那种认为军机是“皇帝”女儿不愁嫁的观念，一切从市场经济的角度出发，从追求用户满意的目标出发，去理解、去认识用户是“上帝”的真谛。通过外场服务，确立沈飞公司在用户心中的地位，加强与用户间的沟通联系。 我们对军品用户的服务承诺是：（1）飞机交付后机体结构提供2年/200小时质量保证期，设计、生产制造原因造成的机体结构故障保修到首翻期满；（2）保证期内不间断向用户派驻技术服务组，每年除春节七天放假外，其余时间，长期驻守在部队，24小时现场服务；保证期外实行随叫随到服务；（3）优先满足用户零备件订货供应，部队执行重大特殊任务进行专项技术支援。 公司建立了主要领导定期或不定期外访用户的制度，每年都率队到部队与机务人员座谈、同部队领导交换意见，调查产品在外场使用情况，对部队提出的故障，逐条核实，回公司后立即组织落实，加速问题的解决。几年来，从信函调查统计和用户走访的反馈结果看：产品满意度在80%以上、服务满意度在90%以上，受到部队指战员的一致好评。 通过外场服务使我们深刻地体会到：用户对产品的态度决定着企业的成败兴衰，对于我们这样的飞机设计制造企业也是一样，我们的产品不再是皇帝的女儿，军品市场也存在着激烈竞争，也一样需要好的服务，只有与用户同心同德共同保障好在服役的飞机，发挥飞机更大的效能，才能赢得用户的信赖，赢得更多的订货。“用户是上帝，用户是我们的衣食父母”，正在深入到每一名员工心里，并形成一种理念。 四、推进质量文化建设 提高全员的质量意识 从多年的管理实践中，我们体会到改进质量首要因素是人的素质的改进和提高，为此，公司从“以人为本”的角度，开展质量文化活动，提高全员的质量意识。 1、加强质量文化建设的硬件管理。在强化全员的质量意识上，公司非常重视质量文化建设硬件设施的投入。为营造质量文化的良好氛围，近两年公司投入8万余元，制作质量文化宣传标语牌、展示版布置在公司各个厂房，同时印制《质量文化员工手册》、《质量启示录》、《质量诚信案例》发放到员工手中，组织全体员工学习。在《质量文化员工手册》中，详尽地介绍了质量文化的构成，对质量价值观、质量理念、质量行为准则、质量道德观进行了通俗地诠释。在厂房内也可抬眼看到“用户至上，质量第一，追求卓越，不断改进”，“质量是航空人的生命”，“重质量，第一德”，“诚实守信，精益求精，一次做好，缺陷为零”等质量文化宣传标语。公司还不定期编辑出版《质量启示录》，将近年来发生的质量问题分类汇总，从反方面给员工以警示。在《质量诚信案例》中收集、整理了公司近年来发生的诚信案例，用身边的事教育身边的人。这样就形成了质量无处不在的良好氛围。 2、党群齐抓共管质量管理活动。在质量文化宣传月活动中，组织《质量与我》征文活动，宣传质量标兵的先进事迹。同时开展员工质量诚信格言征集活动，在广大党员中开展以“讲诚信、创精品、让客户满意先锋岗”活动为主要内容的“十、百、千”质量文化活动。即：树立十个“让客户满意先锋岗”先进典型、征集百字质量文化理念、组织千名党员实行质量承诺。通过活动，增强广大共产党员的质量意识，充分发挥共产党员在质量诚信建设中的带头作用。公司工会还组织开展了重点型号产品外观质量创精品、优质交付零缺陷立功竞赛活动。通过一系列的宣传教育活动，不断培育员工良好的质量道德，提高员工遵章守纪的自觉性，使员工牢固树立“重质量，第一德”的质量道德观。 公司在每年的“质量月”活动中，都要举办一次实物质量展览活动，以发生在身边的典型质量案例，教育员工“不造成缺陷，不接受缺陷，不传递缺陷，不隐瞒缺陷”。让员工强烈地意识到质量价值在企业生产经营中的重要地位，使员工“质量是航空人的生命”的质量价值观得到进一步强化。 3、充分发挥领导干部带头的作用。公司在质量文化建设中特别强调领导干部的率先垂范作用。公司坚持每季度召开一次从总经理、副总经理到各相关的副总师级领导及生产厂、科处正职参加的质量工作例会，分析公司近期的质量态势，及时研究、处理解决存在的质量问题。充分体现出领导对质量的关注。同时，公司还非常重视对领导者基础素质的培养。在国军标新、旧版转换后共组织392名科级以上干部参加《质量管理体系要求》新版国军标培训，使领导干部自身的质量素质得到保证，从而带动全体员工整体素质的提高。 通过开展一系列的质量改进活动，沈飞公司的质量管理体系得到了进一步完善，实物质量水平有了显著提高，同时也得到了用户的充分认可。公司先后荣获国家推行全面质量管理先进企业、质量振兴工程推进先进单位、全国质量管理先进企业、国防工业质量先进单位等荣誉，并多次获国家质量效益先进企业及特别奖等殊荣。 质量改进是永无止境的。面对激烈的市场竞争，沈飞公司将一如既往地秉承“航空报国，追求第一”的理念，不断改进质量，满足用户需求，为国防现代化建设做出巨大的贡献。 简单修改一下就行，给分忽忽
