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《医疗器械软件描述文档及体系文件模板》百度网盘pdf最新全集下载:链接：--hkXqkBxndVicVxEhw?pwd=c9hl 提取码：c9hl简介：成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。 
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