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第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原则第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。第二节 质量保证第七条 企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。第八条 质量保证系统应当确保： (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求； (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； (三)管理职责明确； (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； (五)中间产品得到有效控制； (六)确认、验证的实施； (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行； (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施； (十)按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条 兽药生产质量管理的基本要求： (一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源，至少包括： 1．具有相应能力并经培训合格的人员； 2．足够的厂房和空间； 3．适用的设施、设备和维修保障； 4．正确的原辅料、包装材料和标签； 5．经批准的工艺规程和操作规程； 6．适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。第三节 质量控制第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十一条 质量控制的基本要求： (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； (二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样； (四)检验方法应当经过验证或确认； (五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验； (六)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； (七)物料和成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。第四节 质量风险管理第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十三条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章 机构与人员第一节 原则 
你好摘要：我国兽医管理体制存在一些亟待解决的问题，随着兽医管理体制改革的推进，使我国在重大动物疫病的防控能力得到明显加强。农业部将加强与有关部门的沟通协调，加大对地方的督促检查力度，争取尽早把兽医管理体制改革工作落实到位。并提出 “建设现代农业基地，大力发展现代畜牧业”，加快现代畜牧业发展，促进社会主义新农村建设的口号。此文笔者结合自己工作实践，来浅谈一下我国兽医管理体制改革方面的问题！关键词：兽医、体制改革 正文一、前言：在高致病性禽流感、口蹄疫等疫情防控工作上我国取得了重大的胜利 在这些重大动物疫病防控工作中，我国的兽医工作者作出了很大的贡献！另外随着全国猪肉价格大幅上涨，这也从一个方面要求我国的兽医工作者，更加要做好生猪疾病的防空工作， 降低生猪饲养风险！可见兽医工作是公共卫生工作的重要组成部分，是保持经济社会全面、协调、可持续发展的一项基础性工作。推进兽医管理体制改革，是国务院作出的一项重要决策，是深化行政管理体制改革、完善政府社会管理和公共服务职能的重要步骤，是促进我国兽医工作全面发展、提高动物卫生及动物产品安全水平的一项重要举措。但我国的兽医管理体制还存在着一些亟待解决的问题，体制的改革也是任重而道远！二、我国兽医管理体制中存在的一些问题1、机构不健全，管理体制不顺兽医工作没有统一机构管理，导致管理体制不顺。目前， 我国兽医管理工作分散到多个部门，不能实施统一管理， 职责不清。多头管理，职能重叠，造成管理效率低，资源浪费。如内外检分设、商业部门目前还管理部分屠宰企业屠宰检疫、部分畜产品在流通环节的卫生监督仍由卫生部门管理， 防疫工作难以统一协调， 给防检疫工作也带来很多矛盾和困难， 降低了作效率 管理机构设置混乱，职责不清， 行政效能不能正常发挥。2、基层防疫工作不到位由于多年建设滞后， 我国基层兽医体系一直没有得到快速发展，特别是基层兽医队伍人员素质和技术水平存在明显不足。首先，由于基层防疫机构工作条件艰苦， 待遇较差， 用人机制和竞争机制均不完善，无法引入学历较高的兽医技术人员， 人员年龄结构和知识结构都不合理。其次，由于基层机构的基础设施较差，多年来大都是“一支针管鸡鸭全打”， 仪器设备还不如管辖区域内的规模化饲养企业的实验室。第三，在改革中由于只看到基层站存在的问题， 不对兽医工作进行深入的调查研究， 忽视了基层兽医管理机构在公益服务方面的特殊性， 而视同于一般性农业技术推广机构，采取“一刀切”的做法， 简单对基层站所进行撤并了事， 致使大量兽医基础性工作无法正常开展， 动物防疫和畜产品安全隐患严重。基层防疫组织和队伍不稳， 经费得不到保障，防疫工作的机制问题没有解决，使动物防疫的基础受到动摇。3、缺乏专业人才与技术（1）、技术人员年龄结构偏大据统计在我国县乡畜牧兽医技术推广服务体系中，年龄在35岁以下的占28%，36-45岁的占31%，46-60岁的占41%，年龄结构趋于老化。（2）、技术人员知识老化我国一些基层的兽医工作者，很多没有经过专业学校系统培训。而从畜牧专业学校毕业的人员，多数在县级和较大的乡镇工作，由于缺乏进修和技术更新，知识严重老化。目前，乡镇防疫技术力量薄弱，很难承担繁重的疫病防治工作任务，堵、防、检、控等综合措施的落实，缺乏应有的人员和技术支撑。4、没有完善的法律体系保障到目前为止，我国在法律法规方面虽制定了《动物防疫法》、《进出境动植物检疫法》及其实施条例、《兽药管理条例》和《饲料和饲料添加剂管理条例》，但没有形成完整的兽医工作法律体系: 缺少一个兽医工作的基本法，在兽医管理体制、执业兽医管理、突发重大动物疫情的应急、动物诊疗、畜产品卫生质量等方面也没有立法; 已有的法在很多方面还很不完善， 或多或少存在一些问题，相互间还有许多不协调的地方;《动物防疫法》仅适用于对动物传染病、寄生虫病的管理，没有体现兽医管理部门对动物及其产品生产的全过程卫生监督和对兽医工作的有效管理， 其实用地位尚待提升;《动物防疫法》和《进出境动植物检疫法》在职能界定上有的地方出现交叉，有的地方又出现脱节， 很不适应当前形势下动物防检疫工作的开展和动物疫病的控制等。检举 回答人的补充 2009-07-14 18:19 三、我国兽医管理体制改革的建议机构不健全、基层动物防疫体系薄弱，缺乏专业人才，法律不完善、等问题，严重影响了动物疫病防治能力和动物产品质量安全水平的提高。加之目前国际上特别是我周边国家重大动物疫病时有发生，甚至出现局部蔓延，对我国防控重大动物疫病形成较大压力。因此，改革兽医管理体制已经成为当前十分紧迫的任务。1、建立健全兽医工作体系建立健全兽医行政管理机构。中央一级兽医行政管理机构列入农业部的内设机构。省以下兽医行政管理机构由省级人民政府结合本地养殖业发展情况和兽医工作需要确定，并按程序报批。上级兽医行政管理机构对下级兽医行政管理机构负有指导职责；各级兽医行政管理机构对动物防疫、检疫工作负有指导和监督职责。要加强兽医医政、药政管理，实施官方兽医制度。2、加强基层动物防疫机构建设根据经营性服务和公益性职能分开的原则，积极推进乡镇畜牧兽医站改革。由县级兽医行政主管部门按乡镇或区域设立畜牧兽医站，人员、业务、经费等由县级兽医行政主管部门统一管理，承担动物防疫、检疫和公益性技术推广服务职能。要将原由乡镇畜牧兽医站承担的诊疗服务等经营性业务进行科学界定，并与公益性职能合理分离，使其走向市场。鼓励和引导乡镇畜牧兽医站分流人员创办经营性兽医服务实体。3、加强兽医队伍建设和培养专业人才逐步推行官方兽医制度，逐步实行执业兽医制度。各地要通过成立兽医行业协会等方式，实行行业自律，规范从业行为，提高服务水平。切实加强兽医工作能力建设。要重视和加强兽医教育，保证人力资源储备，提高从业人员素质。加强兽医科学研究，完善动物疫病控制手段，建立健全风险评估机制，提高科学防治水平。加强对外交流与合作，积极参与国际兽医事务，跟踪研究国际动物卫生规则，及时调整和完善国内相关政策。4、完善兽医管理工作的法律法规体系加快兽医工作的法律法规体系建设。根据世界贸易组织有关规则，参照《国际动物卫生法典》和国际通行做法，建立完善动物卫生法律法规体系。抓紧修订《中华人民共和国动物防疫法》，研究制定官方兽医管理、执业兽医管理等相关法律法规，充分发挥法律法规在兽医管理工作中的保障作用。促进兽医管理的有效，健康发展！
兽药行业相关的全套法规，包括兽药管理条例，兽药GMP的法规、验收办法，新兽药注册的法律法规，农业部饲料、兽药相关的行政许可办事指南等
