鸥鹭逍遥
新版gmp不同于老版gmp的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施的要求。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版药品gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接。 
