疏影横斜2014
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质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。基本信息中文名/x09质量体系文件发布时间/x092001年12月1日内容/x09质量手册、程序文件、作业书等发布单位/x09国家质量技术监督局
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提问
如何鉴别实验室的三种污染：扩增产物的污染标本间的交叉污染，扩增试剂的污染。
回答
亲，在的
PCR实验室设计的核心问题是如何避免污染。在实际工作中，常见的有以下几种污染类型：扩增产物的污染；天然基因组DNA的污染；试剂的污染以及标本间的污染。由于一旦发生污染，实验就必须停止，直到找到污染源为止，而且实验结果必须作废，需重新进行实验。所以发生污染后再围绕实验室来寻找污染源不但耗时而且繁琐，浪费人力物力。因此要避免污染，首先应是预防，而不是排除。实验室空调通风系统设计及压力控制PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。实验室净化由于洁净实验室-生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物，对人体、动植物或环境具有危害，必须通过采用合理的空气调节系统，保持洁净实验室-生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏，以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。同时，要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。试剂贮存和准备区该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。试剂和用于样品制作的材料应直接运送至该区，不得经过其他区域。试剂原料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。 对与气流压力的控制，本区并没有严格的要求。标本制备区该区域主要进行的操作为样本的保存、核酸提取、贮存及其加入至扩增产物 分析区试剂贮存和准备区标本制备区扩增反应混合物配制和扩增区缓 冲 区传递窗本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。净化实验室控制系统是整个洁净实验室安全运行的神经中枢，由于洁净实验室-生物安全实验室的实验对象是危险性的微生物，出于严格控制污染的原则，它要求以最少的维护人员，运用最优化的管理维护手段，来实时监控每一个实验室中设备所处的物理环境，保证实验室运行过程中始终处于相对负压环境，防止危险性微生物外泄。另外，由于在加样操作中可能会发生气溶胶所致的污染，所以应避免在本区内不必要的走动。扩增反应混合物配制和扩增区该区域主要进行的操作为DNA扩增。此外，已制备的DNA模板 (来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少在本
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ISO9001是指一系列质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO 9000是由TC 176（TC 176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9001是质量管理体系标准系列之一，它帮助您了解向客户交付产品/服务的过程，从而使组织达到最佳状态。自1987年ISO9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版最近一次改版是在2015年，形成了标准的第五个也就是现行有效的最新版本，这次改版在标准结构、组织环境、风险管理、领导力、质量管理体系的文件化、变更管理、知识管理、绩效评价及与其他管理体系标准的兼容性等方面都发生了较大变化，使ISO 9001从一个质量管理体系演变成一个战略管理体系。02 推行ISO9001:2015质量管理体系的好处:1、强化质量、环境和职业健康安管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。2、获得了国际贸易绿卡 —“通行证”，消除了国际贸易壁垒。3、节省了第二方审核的精力和费用。4、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因人员工流动造成的技术或质量波动。5、提升企业形象。质天下·质量学院质天下·质量学院03 申请ISO9001:2015质量管理体系需要准备的资料1、营业执照和组织机构代码证复印件（由申请方提供）2、资质证明或许可证复印件（如国家法律法规有要求时由申请方提供）3、组织结构和业务流程4、产品涉及的标准和法律法规5、ISO体系文件4 申报ISO9001:2015质量管理体系大致流程：1、咨询辅导师进企业诊断；2、签署合同，辅导老师进企业进行辅导或培训3、指导企业建立体系文件，进行文件运行，指导现场整改；4、向认证公司申请现场审核；5、认证公司受理后排定审核计划并通知企业；6、现场审核，一般情况下辅导老师会全程陪同；7、企业在辅导老师的协助下进行问题整改；
质量手册、程序文件、操作手册、体系运行三个月的所有质量记录、内审报告、管理评审报告，如果是包含工程，还需要本工程相关的质量记录，如开发计划、设计图纸、校对审核记录、施工检查验收记录等。
做ISO900一质量管理体系认证需要准备的材料如下: 一、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件； 二、企业计量及检测设备的检定报告； 三、特殊岗位的上岗证书； 四、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件； 5、企业供销方面的资料； 陆、企业人力资源方面的资料； 漆、企业简介及现有员工数； 吧、管理评审、内部审核、满意度等资料。 具体流程如下 第一步，申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书申请书或其附件应包括:如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源； 申请ISO900一认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息。 第二步，收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后三0天内作出受理、不受理或改进后受理的决定，并通知委托方（受审核方）。 以确保： A认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解; B认证机构与申请方之间在理解上的差异得到解决; C对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等，认证机构有能力实施认证。 第三步，双方签订“质量体系认证合同”。在现场审核前，申请方的ISO900一标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到三个月，至少提前二个月顾问认证中心提交质量手册及所需相关文件
