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第一章 总 则第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章 职 责第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施； （二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护； （二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导； （三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； （四）发布药品不良反应警示信息； （五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理； （二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导； （三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； （四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 
、定义与概念题1、我药品知识产权保护式四种：专利保护、行政保护、商标保护、保密保护2、必须贴特定标识标签药品 麻醉药品、精神药品、外用药、非处药、放射性药品、毒性药品3工艺或服务进行 式鉴定 证明其符合特定标准或其规范性文件4、《药品管理》规定：定价5、写列词干INN文药物译名、作用并举例INN词干 译名 药理作用类别 药品举例-conazole ；二、论述题（要求结合药事管理实践独立见解） 实行处药与非处药类管理药品安全性否保证何保证保证实行处药与非处药类管理强化处药管理规范非处药管理处药强调通处药审批、处权限、广告、标签说明书严格管理更利于保证民用药安全效；非处药通医药专家严格遴选通增强自我保健意识规范其标签说明书使民群众用药更加安全效、便、及 许药品具瘾性或毒副反应或使用规定附加要求 或新化合物、新组份新药易产药物滥用、误用、或效用/风险比患者自行使用安需要医师诊断处药师凭处发药才能保证用药安全效目前主要服用处药控制住处药滥用保证用药安全效关键虽能完全解决由经严格训练医、药师、护士主与患者共同解决种处药合理使用种合理用药奠定靠基础根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径同药品别按处药与非处药进行管理根据药品安全性非处药甲乙两类非处药自我诊断、治疗限于自身疾病毒性公认范围内滥用、误用潜能性般公众能理解药品标签忠告性内容使用药需医师监督实验监测家食品药品监督管理局组织医、药专家按照安全效慎重严结合情西药并重指导思想及用药安全疗效确切质量稳定使用便原则遴选审评非处药目录处药与非处药产管理批发经营要求都致均应实行GSP管理同根据药品良反应检测具安全隐患品种再评价转入处药管理氯霉素眼药水通鼻泪管少量吸收导致骨髓抑制（再障碍性贫血）所已经列入非处药管理氯霉素眼药水转入处药管理进步提高药店工作员业务素质非处药用药安全关键素逐步增加药店药技术员比例加强非处药用药指导行效 谈谈药品良反应危害认识我建立良反应报告与监测制度认识答： 自20世纪50代起全世界孕妇服用反应停产约2万名海豹畸形件著名药品良反应事件给许家庭新造辈痛苦氨基糖甙类抗素耳毒性致童聋哑般药没副作用关木通等马兜铃科植物所含马兜铃酸肾毒性至毒性肾病敲响警钟《脑血工程》报告指服用含PPA药品病患脑风机高 50%比服用其药物病高23%；更怕 服用含 PPA 控制食欲类药
第一章 绪论第一节药事管理概述一、药事管理的相关概念二、加强药事管理的重要意义第二节药事管理学科一、药事管理学科的形成二、国外药事管理学科发展情况简介三、中国药事管理学科的发展四、药事管理学科的性质、定义与内容五、药事管理学科的课程体系六、药事管理学与相关学科的关系第三节药事管理研究一、药事管理研究的性质二、药事管理研究的特点三、药事管理的研究内容四、药事管理学的研究方法思考题第二章 药学、药师与药学职业道德第一节药学一、药学的概念二、药学形成与发展三、药学的社会功能和任务第二节药师一、药师的概念二、药师的类别三、药师的职责第三节药师法与执业药师管理制度一、药师法概述二、我国《执业药师资格制度暂行规定》的主要内容第四节药学职业道德一、药学职业道德的意义和特点二、药学职业道德的基本原则三、药学职业道德的基本内容四、药学职业道德规范五、执业药师职业道德准则思考题第三章 药事管理体制与组织机构第一节我国药事管理体制概述一、药事管理体制二、药事组织的含义三、药事组织分类四、我国药品监督管理的相关部门第二节我国药事管理组织机构一、药品监督管理组织体系二、国家和省级药品监督管理部门的职能三、药品检验机构四、国家食品药品监督管理局的其他直属事业机构第三节国外药事管理体制一、美国药品监督管理体制及机构二、日本药品监督管理体制及机构三、世界卫生组织思考题第四章 国家药物政策与制度第一节国家药物政策与国家基本药物一、国家药物政策的定义和发展二、国家药物政策的目标与内容三、基本药物与基本药物目录第二节国家药品储备制度一、建立国家药品储备制度的重要意义二、国家药品储备制度的发展历程三、我国现行国家药品储备制度《国家医药储备管理办法》简介第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药政策一、建立和完善医疗保障制度的重要意义二、我国医疗保障制度的改革和发展历程三、我国医疗保障制度的改革和发展方向四、基本医疗保险用药政策第四节药品价格管理一、药品政府定价原则二、《中华人民共和国价格法》有关规定三、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关药品价格管理规定四、政府定价的适用范围五、药品价格改革和发展方向思考题第五章 药品监督管理第一节药品一、药品的定义二、药品的分类三、药品的特殊性第二节药品质量监督管理一、药品质量二、药品质量监督管理三、药品质量监督检验第三节药品标准一、药品标准的含义及类型二、制定药品标准的原则三、《中华人民共和国药典》四、药品注册标准第四节药品不良反应报告与监测一、药品不良反应的定义与分类二、我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》第五节药品召回管理一、药品召回的含义和分级二、主动召回和责令召回三、法律责任思考题第六章 药品管理立法与《药品管理法》第一节药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法的概念二、药品管理立法的基本特征三、我国药品管理法的发展与历史沿革第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》一、总则二、药品生产企业管理三、药品经营企业管理四、医疗机构的药剂管理五、药品管理六、药品包装的管理七、药品价格和广告的管理八、药品监督九、法律责任十、附则思考题第七章 药物研究开发与药品注册管理第一节药物研究开发概述一、新药的定义二、药物研究开发的类型三、药物研究开发的特点四、我国药物研究开发状况与“重大新药创制”科技重大专项五、国外药物研究开发状况第二节药品注册管理概述一、国内外药品注册管理的发展概况二、我国药品注册管理的发展第三节我国现行的《药品注册管理办法》一、药品注册的相关概念二、药品注册的管理机构三、药品注册分类四、《药品注册管理办法》的主要内容第四节药物临床前研究一、药物临床前研究内容二、《药物非临床研究质量管理规范》第五节药物临床研究一、药物临床研究内容二、《药物临床试验质量管理规范》第六节药品注册的申报与审批一、新药的申报与审批二、新药审批管理三、仿制药的申报与审批四、进口药品的注册管理五、非处方药的注册管理六、药品补充申请的申报与审批七、药品再注册管理八、药品批准文号和进口药品注册证号的格式第七节药品注册检验、注册标准和说明书一、药品注册检验二、药品注册标准三、药品名称四、药品说明书和标签第八节药品知识产权保护一、实施药品知识产权保护的意义二、药品知识产权保护的类型三、药品的专利保护思考题第八章 药品生产管理第一节药品生产管理概述一、药品生产二、药品生产企业三、国内外药品生产管理概况第二节药品生产监督管理办法一、药品生产企业的开办条件、申请与审批二、《药品生产许可证》管理三、药品委托生产管理四、药品生产监督管理第三节药品生产质量管理规范及认证管理一、药品生产质量管理规范产生与发展二、我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的主要内容三、GMP认证管理第四节国际标准化组织及ISO 9000族标准一、国际标准化组织简介二、ISO 9000族标准三、GMP与ISO 9000的比较思考题第九章 药品经营管理第一节药品经营管理概述一、药品经营管理的概念二、药品经营活动的特点三、药品经营管理体制的发展历程四、药品流通的特殊性第二节药品经营企业的管理一、药品经营许可证制度二、药品流通监督管理办法三、处方药与非处方药流通管理暂行规定四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理五、加强药品现代物流发展六、基本药物全品种电子监管第三节药品经营质量管理规范及认证管理一、GSP的产生二、《药品经营质量管理规范》的主要内容三、GSP认证管理思考题第十章 医疗机构药事管理第一节概述一、医疗机构概念及类别二、医疗机构药事管理的概念和内容第二节药事管理组织和药学部门一、药事管理与药物治疗学委员会二、药学部门第三节药剂管理一、药品采购与保管二、静脉用药集中调配三、医疗机构制剂管理四、处方管理五、调剂管理第四节药物临床应用管理一、临床药学概述二、合理用药三、临床药学的主要任务四、临床用药管理的实施思考题第十一章 特殊管理药品的管理第一节麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品、精神药品管理概述二、麻醉药品、精神药品的品种范围三、麻醉药品、精神药品的管理规定四、麻醉药品、精神药品管制第二节医疗用毒性药品的管理一、医疗用毒性药品的概念和品种范围二、生产管理三、经营管理四、使用管理第三节放射性药品管理一、放射性药品的概念和品种范围二、放射性新药的研制、临床研究和审批三、放射性新药的生产、经营和进出口四、放射性药品的包装和运输五、放射性药品的使用思考题第十二章 中药管理第一节概述一、中药的概念二、中药的品种与分类三、中药的特色和优势第二节中药管理法律、法规及相关规定一、《药品管理法》涉及中药管理的规定二、《药品管理法实施条例》涉及中药管理的规定三、《中华人民共和国中医药条例》涉及中药管理的规定四、《药品注册管理办法》对中药新药的研制管理规定五、《药品生产质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定六、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定七、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》涉及中医药管理的规定八、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片监督管理规定第三节中药品种保护一、中药品种保护的目的和意义二、《中药品种保护条例》适用范围三、中药品种保护管理部门四、中药保护品种的范围和等级划分五、中药保护品种的保护期限六、申请中药品种保护的程序七、中药保护品种的保护措施八、法律责任第四节野生药材资源保护管理一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及其原则二、国家重点保护的野生药材物种分级三、国家重点保护野生药材资源的管理规定四、国家重点保护的野生药材名录第五节中药材生产质量管理一、《中药材生产质量管理规范（试行）》概述二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容三、中药材生产质量管理规范认证第六节中药创新与中药产业发展一、中药创新与现代化发展历程二、《中药现代化发展纲要》的主要内容三、《中医药创新发展规划纲要》涉及中药创新与产业发展的主要内容四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》涉及中药产业的主要内容五、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》涉及中药产业结构调整的主要内容思考题第十三章 药品信息管理第一节药品包装、说明书与标签管理一、药品包装与包装材料的管理二、药品标签的管理三、药品说明书的管理第二节药品广告管理一、广告与药品广告二、药品广告审查发布标准三、药品广告的审批四、违反药品广告管理的法律责任第三节互联网药品信息服务管理一、互联网药品信息服务的定义与分类二、互联网药品信息服务资格的申请与审核三、互联网药品信息内容的发布要求四、互联网药品信息服务的监督管理五、处罚情况思考题参考文献
