xusheng211
那你有机会的话可以看看（管理科学与工程）里被人已经发表了论文进行参考下吧~ 
质量管理的概述质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA， QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。
1、风险管理的正确理解通常，风险被理解定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。风险分析即是用以评估和辨别设备或工艺功能关键参数的方法。风险管理的程序为：风险评估，风险控制，风险交流。具体见表1。风险评估所得结果是对风险的定量估计，如从0到1（0到 100%），或是对风险范围的定性描述，比如“高”，“中”或“低”。风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受水平。风险交流是在决策者及其他有关方进行风险及其管理方面信息的交换和共享。 2、风险管理的工具风险管理的工具共有以下几种：失败模式与影响分析(FMEA )；失败模式、影响和关键点分析( FMECA )；失败（故障）树状分析法( FTA )；危害源分析与关键控制点(HACCP)；危险可操作性分析(HAZOP) ；初步危害源分析(PHA) ；风险评级和过滤；支持性统计学分析工具。其中，FMEA是由美国航天局在阿波罗项目中被开发的，是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点。FMEA是一种提供了定量评价故障及其潜在隐患的预防性方法，认为是最普通实用形式的风险分析，具体如下：发生几率（probability of occurrence，O)；失败的严重程度(severity of the failure，S)；检测概率(probability of detection，D)。对于定量进行的风险评估，三个因素的“发生可能性(O)”、“缺陷的严重性(S)” 和“检测概率(D)”通常赋值为1～10。这些数值相乘，其结果是风险优先数(RPN)。RPN=O×S×D。该风险优先数（RPN）从而得到1～1 000的数值。RPN 最坏的情况是1 000，最好的情况是1。公司在采取降低风险措施的前提下需要决定RPN值，这就要提出风险分析。当再次进行评估时，这些措施应该产生效果，RPN要低于限度值(执行措施后)。它也可以在具体的应用领域进行 (如计算机系统的风险分析)。因此对于风险分析，FMEA是一个非常灵活的方法。发生几率(O)：事件发生的频率，要记录特定的失效原因和机制，多长时间发生一次以及发生的几率。失败发生越频繁，风险越高，如果为10，则表示几乎肯定要发生，会时常发生，发生概率为1代表几乎不会发生。失败严重程度（S）：严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，一个失败的严重度是评估的一个基本特征。这项失败的严重度一般是由失败的结果决定的。预先应该说明失败的严重度是仅影响终端用户（患者），还是包括下一个用户在内（例如，包装区可能是压片区的用户）。自从增加了工艺的稳定性和降低了商业风险后，通常后者是首先选择的，因为它增加了工艺的稳定性并减少了风险（例如，由于是不合格品则需要被销毁）。随严重度的增大数据也从1~10增大。10 为最严重，1为没有影响。检测概率(D)：是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率。失败越能够较好的检测出来，风险也就越低。列为 10表示不能检测，1 表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测，例如，如果在程序或生产工艺流程中能够100%完全自动化测试，这个值可以完全达到。风险优先数（RPN）的评估：RPN 是一个数值，它代表对一个假设可能错误的客观评价情况，是GMP风险重要性的一个指标，应意识到RPN是组织主观评价的结果，仅仅是一种风险程度上的估量。 3、风险管理的方法由于没有任何单一的方法适合于所有的应用领域，实际上，风险管理总是由几种方法组成的。为了使培训工作量减至最少并尽量利用协同作用，公司应限制一些使用不同的方法的数量(最多3～4)。在制药行业最常应用的方法，包括FMEA、FTA、HACCP以及这些方法的结合。鱼刺(因果) 图是一个适合事前准备的方法。它汇集了各方面可能影响产品质量的因素 [人力、机械、材料、方法(工艺)与环境]。总之，FMEA 实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。一旦建立了失败模式，可使用风险分析降低、消除或控制潜在的失败，它依赖于对产品和工艺的理解。失败模式与影响分析（FMEA）系统地将复杂工艺的分析分解成易处理的步骤。因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成，在产品的早期引入 FMEA 管理对于生产出高质量的产品并不断改善工艺是十分有益的。
浅谈体系管理其实好多人认为体系管理很难，没有必要不适用（无实操性），可有可无等等。好多企业通过体系认证主要是为了应付客户。其实良好的体系管理真正受益者是企业，让企业能做到有章可寻，有案可查。我们假如把公司各个部门和各个人比作铜钱的话，体系管理就是把铜钱有序穿起的一根线（在什么位置？起什么作用？怎么衔接？各司其职，有条不稳。）。有些企业认为质量体系没有实操性，不适用，可有可无等，我认为不是该质量体系没有实操性，不适用，可有可无。而是该公司制定质量手册和（二；三；四）级文件生搬硬套，杂乱无章，没有按照公司实际操作运行情况编写文件，大家想想这样的体系文件能适用吗？是有形无实。如何做好体系文件？我认为首先做好切实本公司实用的体系文件。就拿医疗器械厂为例把，一个公司运行几个体系（GMP;ISO13485;FDA等），有些企业有三套管理手册，三套文件，三套别说基层员工认为困难，没头绪，就是做文件本人，停半年再做你也摸不到头绪。其实文件大同小异，我国的GMP就是学习国外引进修改而来的，几个体系有好多相同相似之处。我们可以整合，格式一样就高原则，没有的补充就可以了。好多公司存在严重的误区，体系文件往往几个人编写，下面执行就是了，实际是大错特错。没有用过注塑机的，你让他写注塑机的操作文件行吗？就算再有文化写的也不行，不简单易懂，不利于操作。失去了做体系的本意，我们要把复杂的问题简单话，而不是把简单的问题复杂化。编写质量手册是在公司框架基础上把各个部门职能衔接扼要阐述一下，质量方针，管理者代表任命等。 二级文件有一种是针对每项具体工作阐明本部门的职责（如不合格品处理流程），另一种那是针对部门阐明工作（如xx工作职责主要阐明如何解决问题，怎么做？），以第一种较好它可以从下到上订单→采购原料→检测入库→领料------出货-----投诉处理有序写下来，便于查看简单易懂。 三级文件主要是一些操作指引（有的企业称SOP）和维护保养等，那四级文件就是记录表格，主要是三级文件所做如实记录。编写的文件要简单易懂，那三级文件来说吧，不会操作的看着三级文件能操作下来并能记录在四级文件上。如何运行好体系文件那？公司在发展，难免会有增加和变动，那么我们的体系文件也要紧跟着公司的发展而变动，在体系运行过程中肯定会有个别不适用的需要修订的，相关部门及时做好修订，报文控中心备案。才真正意义上实现了良性循环。医疗体系运行还有一项关键性环节，那就是验证（环境验证，工艺验证，设备验证），该项工作较为繁杂，环境验证就有很多（沉降菌，换气次数，尘埃粒子）等等，工艺验证包括，工艺参数验证，人员洗手消毒周期，洁净区清洗消毒周期，易耗品的更换周期，物料进入流程等等；设备验证如EO灭菌柜验证等等。要做到事事有依据，自己能信服，那样客户才能信服。四级文件的填写和收存，书写要按照文件要求书写文件，（特别是更改）。四级文件要定时交到文控中心，并有文控中心检查，如有错误和漏写并及时更正，无误后要分类有序摆放。文控中心并负责相关法律的跟进和收集。紧急放行，医疗器械实际是禁止紧急放行的。我们要解决的事如何禁止紧急放行。我们如何把紧急放行扼杀到摇篮中，首先我们的业务要了解我们公司的库存正常日生产量和最大日生产量，不签正常交期以内的单。我们还可以引进快速检测仪器缩短检测时间。个人遇见没有把握的情况下，宁可赔违约金也不要盲目紧急放行，一批事故，后果无法用金钱来估量，给企业但来毁灭性打击。赵zss
