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药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。 
药物不良反应一般是指在正常用法、用量的情况下出现的对人体有害的或意外的反应。药物有它的两重性：用药可改善人体状况或抵抗病原体，这是治疗作用；用药产生的毒副作用而危害人体，这是不良反应。有些不良反应是很严重的，可造成很大的痛苦，还可致残，甚至致命，必须密切注意，药物不良反应有许多种，最常见的是副作用、毒性反应和过敏反应。 （1）副作用 药物产生副作用是常见的，是药物固有效能的一部分，是伴随治疗作用而出现的。如在用抗过敏药物时，会使人精神不振，甚至昏昏欲睡，这种作用不是我们期望的，即称副作用。副作用一般危害不大，但也需注意，副作用大时应减少药量。 （2）毒性反应 药物引起人体各系统的变化而有害于机体称毒性反应。 如药物对肝脏、肾脏、造血系统、神经系统等的损害即为毒性反应。毒性反应的轻重程度与药物剂量及用药时间长短密切相关。因此，用药不可轻易增加剂量或延长疗程，以免增加毒性反应。 （3）过敏反应 过敏反应也叫变态反应，实为免疫反应。这种反应轻重差异很大，表现多种多样，难以预料。过敏反应可发生在人体许多部位，总的可分为全身性过敏反应和皮肤反应。轻者停药自愈或迅速治愈，重者可危及生命，其中以过敏性休克的危险性为大。皮肤反应最多见，有各种形状的药疹、皮炎、水疱等。皮肤反应也有很严重的，如剥脱性皮炎等，颇具危险性。过敏反应的特点是很小的药量就可引起严重反应，虽然只发生在少数人身上，但也必须提高警惕，该做过敏试验的药一定要按规定办事，绝不可忽视，以保安全。 根据近年来对药物不良反应病例的统计，以抗生素类药物发生不良反应最多，其他依次是神经系统用药、心血管系统用药、中成药等。从统计中看，中成药的不良反应也呈上升趋势。
药品不良反应一般分为两型：A型反应和B型反应。 A型反应为药品本身药理作用的加强或延伸，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等； B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生不良反应，如青霉素的过敏反应等。 近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品能提高常见病发病率的反应列为C型反应。
药品不良反应（ARD）是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
什么是药物不良反应？ 按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreactions，简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。 药物不良反应如何分类？ 药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药物不良又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮zhuo类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。B型药物不良反应，又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。 在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和异质反应属B型反应。 药物不良反应的发生率有多少？ 据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下： （1）住院病人：10%~20%；（2）住院病人因药物不良反应死亡者：24%~9%；（3）因药物不良反应而住院的病人：3%~0%。 副作用是否为不良反应的同义词？ 一种药物常有多种作用，在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应称为副作用。一般说来，副作用比较轻微，多为可逆性机能变化，停药后通常很快消退。副作用随用药目的不同而改变，如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。有些人将副作用作为不良反应的同义词，其实该两词的含义不尽相同。 何谓毒性反应？ 大多数药物都有或多或少的毒性（toxicity）。毒性反应（toxicreaction，toxicresponse）是指药物引起肌体发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应；该反应可在各个系统、器官或组织出现。药物的毒性作用（toxiceffect）一般是药理作用的延伸，主要对神经、消化、心血管、泌尿、血液等系统，以及皮肤组织造成损害。各种药物毒性性质和反应的临床表现各相同，但反应程度和剂量有关，剂量加大，则毒性反应增强。药物引致的毒性反应所造成的持续性的功能障碍或器质性病变，停药后恢复较慢，甚至终身不愈。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有耳毒性（ototoxicity），可引致第八对颅神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。
